Последние испытания контрастного препарата для УЗИ исследований показали хорошую переносимость пациентами с различной патологией при различных методиках и технологиях ультразвуковых исследований.
Одна из ведущих компаний США по разработке и производстве контрастных препаратов для различных типов визуализации опубликовала результаты многоцентрового клинического испытания на безопасность контрастного препарата для УЗИ Definity (перфлутрен липидная микросфера) в виде суспензии для инъекции.
Один из руководителей компании, Марк Хиберт (Mark Hibberd) отмечает: «Насколько нам известно, данное исследование является первым многоцентровым проспективным исследованием для оценки безопасности Definity в большой и многообразной группе пациентов. И полученные результаты обеспечивают врачей критериями безопасности и толерантности в использовании Definity при рутинных исследованиях в режиме реального времени».
«В большой группе пациентов с сердечно-легочной патологией и ультразвуковых эхограмм приближенных к норме, Definity продемонстрировал значительный уровень безопасности. Данное исследований, в сочетании с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (American Society of Echocardiography), усиливает важную роль контрастного препарата в области кардиологической визуализации»
Проспективное, открытое, нерандониминзированное исследование было проведено для оценки риска побочных эффектов в течении 30 минут после введения препарата при рутинных клинических исследованиях. Среди 1 053 пациентов, которые принимали участие в исследованиях, не было зарегистрировано случаев летального исхода, жизненно угрожающих состояний, серьезных побочных эффектов или тяжелых аллергических состояний во время введения препарата и последующего периода.
Общее количество негативных проявлений составлял 10.8%, связанных с ведение препарата - 3.5%. В большинстве случаев негативные проявления во время введения препарата и последующего периода по интенсивности носили легкий и средний характер (96.5%).
Данное исследование дополняет недавнее исследование о гемодинамическом эффекте контрастного препарата на больных с легочной гипертензией. В проспективном исследовании приняли участие 32 пациента, половина из которых с нормальным артериальным систолическим давлением.
Исследование показало, что препарат не воздействует на показатели артериального давления и давления в легочной артерии у здоровых пациентов и у пациентов с повышенным давлением в легочной артерии. Не было зафиксировано ни одного случая побочных эффектов.
В 2009 году препарат липидная микросфера перфлутрена (Perflutren Lipid Microsphere) – Дефинити (Definity) включен Американским Управлением федерального надзора за качеством пищевых продуктов и лекарств (Food and Drug Administration, FDA) в группу медицинских препаратов с самыми выраженными и опасными побочными эффектами. Препарат вызывал различные сердечно-легочные реакции.
Включение лекарственного препарата в список означает, что существует дополнительный риск и соответствующие организацию начинают дополнительный анализ его безопасности.
Результаты CaRES (Contrast Echocardiography REgistry for Safety Surveillance) исследования были опубликованы в журнале Journal of the American Society of Echocardiography за июль 2012 года.
С момента принятие в клиническую практику препарата в 2001 году с его помощью было проведено более 3.5 миллионов кардиологических исследований.
По материалам Medimaging
Фото. Расходные материалы для УЗИ для кардиологических исследований: ограничители для трансэзофагиальных ультразвуковых датчиков, покрытие для трансэзофагиальных ультразвуковых датчиков
Запрос принят, в ближайшее время мы свяжемся с Вами!